Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea devono essere testati entro sei mesi. Si teme per l’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina. Nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. Lo richiede l’Ema, l’agenzia europea per i medicinali.
Impurità cancerogene nei farmaci, Ema: sei mesi per il controllo anche in UE
La richiesta, precisa l’Ema, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica. Vista l’enorme quantità di farmaci da verificare, saranno i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a stabilire la priorità dei controlli sui medicinali. La valutazione del rischio deve essere comunque conclusa entro sei mesi.
“Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci – si legge – i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”.
Le nitrosammine sono classificate come un ‘probabile cancerogeno‘, vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine.
“Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile – aggiunge l’Ema – e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.
L’Ema prevede di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell’industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze.
L’agenzia europea per il farmaco estenderà inoltre la partecipazione alle associazioni di categoria e fornirà ulteriori informazioni attraverso le associazioni di categoria dell’Ue all’approssimarsi della data del seminario.
