“Il medicinale equivalente (generico) va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante”. Così il direttore generale dell’Agenzia italiana del Farmaco, Luca Pani, ha presentato la nuova guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”.
L’intento è quello di fornire a pazienti, medici e farmacisti un valido strumento di consultazione sui farmaci equivalenti. “Vanno visti anche come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”, ha aggiunto Pani.
Per la guida, il medicinale equivalente “oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.
Attenzione alle imprecisioni. Il termine “medicinale generico” spesso associato al concetto di farmaco equivalente, non è altro che la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83. “L’aggettivo “generico” – spiega l’AIFA – viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore”.
Perché i farmaci equivalenti costano almeno il 20% in meno degli altri? “La differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo già noto il principio attivo, e non devono neppure condurre studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto nell’uomo”.
