Roche e Novartis sono state sanzionate dall’Antitrust per aver creato “un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis”. La sanzione prevista per le due aziende farmaceutiche è di oltre 180 milioni di euro. Nella nota dell’Autorità si legge: “I due gruppi si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti”. Questo per il Sistema Sanitario Nazionale ha comportato un esborso aggiuntivo, che sarebbe stimato in circa 25 milioni di euro per il 2012, con un costo che in futuro potrebbe lievitare fino a 600 milioni ogni anno.
“Dalla documentazione acquisita – prosegue la nota dell’Antitrust – anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari. Secondo il provvedimento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato – si legge ancora nella nota – le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perchè attraverso la sua controllata Genentech ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis”.
Novartis, in questa operazione oltre ad ottenere ingenti benefici economici dall’aumento delle vendite di Lucentis, possiede anche una partecipazione in Roche maggiore al 30 per cento. Mentre la controllata di Roche, la californiana Genetech, non è stata considerata responsabile dell’illecito. In considerazione della gravità del comportamente della Novartis l’Antitrust ha comminata una sanzione di 92 milioni al gruppo Novartis e una da 90,5 milioni al gruppo Roche.
Ma il gruppo Novartis respinge le accuse “relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia e si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (Tar)”. Nella nota la multinazionale spiega inoltre che “i rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso”
“La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio – spiegano da Novartis – per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis. Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti-Vegf autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani”.
Il gruppo Novartis, prosegue la nota, “crede fermamente che i pazienti abbiano il diritto di essere informati sui principali rischi di sicurezza associati ai prodotti medicinali autorizzati come a quelli non autorizzati, nel pieno rispetto delle normative sulla concorrenza. La comunicazione a pazienti, operatori sanitari e autorità sanitarie dei dati di sicurezza pubblicati relativi all’uso intravitreale non autorizzato di Avastin continua ad essere una priorità critica sia per la sicurezza del paziente sia per Novartis”.
L’azienda inoltre intende “chiarire che la spesa di Lucentis è sotto controllo e lontana dalle cifre circolate: i dati contenuti nel Rapporto OsMed relativo al 2012 attestano la spesa totale per Lucentis allo 0,3 per cento del totale della spesa farmaceutica per un importo pari a 51,2 milioni di euro e i dati relativi al 2013 non si discostano da tale importo dal momento che la spesa per Lucentis nel periodo gennaio-settembre 2013 è stata pari a 38,6 milioni di euro. Lucentis (ranibizumab) – e conclude – è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale ed è l’unico anti-Vegf autorizzato per le seguenti indicazioni: degenerazione maculare essudativa legata all’età (wamd), compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (Dme), da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale (Crvo) e di branca (Brvo) e da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica”.