Ci sarebbero almeno sette morti sospette legate alla somministrazione di dosi dei due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad, ma il numero dei casi sospetti sembra destinato a salire. L’utilizzo del vaccino è stato quindi bloccato dall’Agenzia italiana del farmaco. Erano destinati alle Asl i lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale della Novartis Vaccines secondo quanto si apprende a Siena, sede degli stabilimenti Novartis.
”Stanno arrivando segnalazioni” anche in relazione ad ”altri lotti’‘ del vaccino antinfluenzale Fluad. Tuttavia, ”dobbiamo confermare tali segnalazioni’, lo ha affermato il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, a RaiNews24. In questo momento, ha quindi precisato Pani, ”non abbiamo elementi per ritenere che si tratti di un problema di produzione importante, altrimenti i numeri sarebbero diversi. Abbiamo ritirato i lotti in maniera cautelativa per poter avere i dati”. Pani ha inoltre escluso che gli eventi avversi verificatisi a seguito della vaccinazione con il Fluad possano essere messi in relazione con una sostanza adiuvante del vaccino, lo squalene: ”Lo squalene e gli altri adiuvanti – ha detto – servono ad aumentare la risposta immunogenica, quindi eventualmente aumentano le reazioni di tipo allergico, ma in questo caso abbiamo avuto decessi per motivi cardiovascolari. Dunque, tenderei ad escludere lo squalene”.
> LE DIECI COSE DA SAPERE SUL VACCINO
Sono sette, al momento, le morti sospette di anziani dopo la vaccinazione antinfluenzale con il Fluad. Si tratta, in tutti i casi, di persone che già presentavano patologie ed un quadro clinico complesso. Due decessi si sono verificati a Siracusa: si tratta di due pazienti di 68 e 87 anni. Una donna di 79 è deceduta a Termoli e altri due anziani sono morti a Prato e Como. Altro decesso in Puglia, dove una donna di 84 anni, di Martano (Lecce), affetta dal morbo di Parkinson e diabetica, è morta il 24 novembre scorso, tre giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad. Anche a Parma, un ottantenne affetto da una grave patologia cronica è deceduto nell’arco delle 48 ore dopo la somministrazione del farmaco. In sei casi, agli anziani era stata somministrata una dose di vaccino Fluad appartenente ai due lotti sospetti il cui utilizzo è stato bloccato ieri dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa): i lotti 142701 e 143301. Nel caso del decesso sospetto a Parma, invece, l’anziano non era stato vaccinato con un campione del farmaco inserito nei lotti bloccati.
DUE CASI A ROMA – Altre due morti sospette dopo l’assunzione del vaccino antinfluenzale si sono verificate a Roma. Si tratta di due anziani: una donna di 92 anni e un uomo di 77 anni. Entrambi di recente avevano fatto il vaccino antinfluenzale Fluad. La donna di 92 anni è morta oggi al Policlinico Gemelli dove era ricoverata per problemi di varia natura. I medici, tra le altre cose, hanno riscontrato nella storia recente della paziente proprio la somministrazione del vaccino. La donna oggi ha avuto un peggioramento delle sue condizioni, è andata in coma ed è morta. L’uomo di 77 anni invece è giunto cadavere al Gemelli e proveniva dall’Aurelia Hospital. Anche lui alcuni giorni si era fatto vaccinare contro l’influenza.
COMO – L’Asl di Como intanto ha disposto verifiche sulla morte di un anziano, avvenuta la scorsa settimana, per accertare se sia correlata all’impiego del vaccino Fluad. L’uomo aveva una situazione clinica ”di co-morbidità complessa”. Il vaccino, insieme ad altre due tipologie (Vaxigrip e Intanza) è tra quelli forniti dalla Asl per la campagna di antinfluenzale. L’Asl ha inoltrato le segnalazioni anche alla rete della Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco per le opportune verifiche. In attesa delle risultanze degli approfondimenti da parte dell’Agenzia del Farmaco, per garantire tutela e sicurezza agli utenti, l’azienda sanitaria comasca ha invitato i medici di medicina generale ”a sospendere l’utilizzo del vaccino Fluad nella campagna vaccinale in atto, e di proseguire la campagna con le normali modalità avvalendosi esclusivamente dei due restanti farmaci (Vaxigrip e Intanza) a disposizione”.
PARMA – L’azienda Usl di Parma ha segnalato al ministero dalla Salute un nuovo caso sospetto di morte dopo l’assunzione del vaccino antinfluenzale. Un 80enne di Parma, affetto da una grave patologia cronica, è deceduto nell’arco delle 48 ore dopo la somministrazione del farmaco e per questo motivo è stata attivata la segnalazione all’Aifa. L’anziano deceduto a Parma, il cui caso è stato segnalato al ministero dalla Salute, non era stato vaccinato con un campione del farmaco inserito nei lotti bloccati dall’Aifa nei giorni scorsi. Lo spiegano fonti mediche dell’Azienda Usl di Parma. L’Asl di Como ha disposto verifiche sulla morte di un anziano, avvenuta la scorsa settimana, per accertare se sia correlata all’impiego del vaccino Fluad. L’uomo aveva una situazione clinica ”di co-morbidità complessa”. Il vaccino, insieme ad altre due tipologie ( Vaxigrip e Intanza) è tra quelli forniti dalla Asl per la campagna di antinfluenzale.
TOSCANA – Sono 60 mila i toscani vaccinati con dosi di vaccino, che era destinato solo agli anziani, appartenenti ai lotti a rischio ma “al momento abbiamo una sola segnalazione, quella del decesso di Prato”. Lo spiega l’assessore toscano alla salute, Luigi Marroni. Nessuna dose è stata utilizzata per i bambini. Marroni ha ricordato che l’anno scorso in Toscana 7 persone hanno accusato disturbi (non letali) in seguito alla vaccinazione influenzale. Marroni ha poi ricordato che “da ieri sono state attivate le procedure per la sospensione dell’uso dei vaccini per i lotti ‘sospetti'”. “La prima fornitura, a fine settembre, era di uno dei due lotti – è stato spiegato – e non c’è stata alcuna segnalazione”.
SICILIA – “In Sicilia le dosi di vaccino che fanno parte dei lotti sospesi sono state distribuite e in larga misura già somministrate esclusivamente dalle Asp di Siracusa (15.650 dosi) e di Catania (3.310 dosi)”. Lo rende noto l’assessorato regionale alla Salute al termine di una riunione convocata dopo i due decessi. “La campagna vaccinale – prosegue – continua ed è indispensabile non rinunciare ai vaccini: importanti strumenti di prevenzione individuale e collettiva”. L’assessorato rende noto che mantiene permanentemente attivo “il coordinamento tecnico attraverso il continuo monitoraggio delle sospette reazioni avverse a vaccini in contatto anche l’istituto superiore di Sanità”. “Il vaccino Fluad – sottolinea l’assessorato – è destinato agli over 65 anni. Da 15 anni è utilizzato nella nostra regione e ne sono state somministrate oltre 1 milione di dosi, senza riscontro di problematiche di eventi avversi importanti”.
SIRACUSA – Un vertice operativo si è tenuto alla Procura di Siracusa sul caso vaccini, convocato dal procuratore capo Francesco Paolo Giordano per fare il punto, assieme ai consulenti tecnici e agli organi di polizia giudiziaria, sulle investigazioni e le consulenze avviate all’indomani della prima morte sospetta, quella del pensionato Ivo Mingozzi, avvenuta l’11 novembre scorso ad Augusta, dopo che il medico curante gli aveva somministrato il vaccino. Il decesso era apparentemente avvenuto per un arresto cardiaco. I primi esiti delle indagini si conosceranno tra un paio di settimane. Nelle prime battute dell’inchiesta i carabinieri del Nas avevano sequestrato dei vaccini. Come atto dovuto il medico venne iscritto nel registro degli indagati. “Attendiamo l’esito della consulenza tecnica – ha spiegato Giordano -, il risultato dell’autopsia e la perizia tossicologica e chimica. Stiamo cercando di approfondire anche l’altra morte sospetta, avvenuta una decina di giorni fa. In questo caso non c’è nessuna notizia di reato e la vittima è una donna di 87 anni che era stata ricoverata in rianimazione”. “I tempi dell’indagine saranno brevissimi. Penso – ha concluso Giordano – che tra una quindicina di giorni avremo un’indicazione preliminare per capire se ci sia un nesso di causalità, una qualche correlazione tra la somministrazione del vaccino e la morte”.
LAZIO – “La Regione Lazio ha dato disposizione a tutte le Aziende sanitarie locali di sospendere, in via precauzionale e in attesa delle comunicazioni ufficiali dell’Aifa, la distribuzione e la somministrazione del vaccino Fluad in giacenza a prescindere dai lotti segnalati”. Lo afferma in una nota la Regione Lazio. “La vicenda del vaccino ha risentito di grossi limiti di comunicazione istituzionale dell’Aifa verso le Regioni poichè ad oggi il Lazio non ha ricevuto segnalazioni ufficiali da parte dell’Agenzia del farmaco”, continua la nota.
L’INCHIESTA – La procura di Prato ha aperto un’inchiesta sulla morte del novantenne che aveva assunto una dose del lotto del vaccino ritirato dall’Aifa. Al momento si tratta di un fascicolo di atti relativi senza titolo di reato e indagati in attesa di capire se ci siano correlazioni tra la vaccinazione e la morte. La procura starebbe valutando la riesumazione della salma, già tumulata.
NOVARTIS: “LOTTI DISTRIBUITI IN 12 REGIONI” – Dall’inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale, avviata lo scorso 15 ottobre, i due lotti del vaccino Fluad bloccati dall’Aifa ”sono stati distribuiti solo in alcune regioni italiane attraverso il canale pubblico (ASL) e non nelle farmacie aperte al pubblico. Nello specifico sono stati distribuiti in: Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Liguria, Marche, Molise, Puglia, Sicilia, Sardegna, Toscana”. Lo comunica l’azienda produttrice Novartis in una nota. I due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall’Aifa comprendono ”circa 500.000 dosi”. Lo precisa l’azienda produttrice Novartis. ”Finora – afferma l’azienda – non è stata stabilita alcuna relazione causale con la somministrazione del vaccino. I lotti di prodotto impattati, per un totale di circa 500.000 dosi, sono stati distribuiti soltanto in Italia dopo aver superato tutti i controlli di sicurezza e qualità, inclusi quelli previsti obbligatoriamente dalle autorità regolatorie”. Successive verifiche di conformità dei due lotti di vaccino, prosegue NOvartis, ”hanno confermato la rispondenza a tutti gli standard produttivi e qualitativi, senza rilevarne alcuna contaminazione”. Quest’anno nel mondo, rileva, ”sono state distribuite 7 milioni di dosi di Fluad. I monitoraggi di farmacovigilanza non hanno riportato inattese frequenze di eventi avversi” ed ”il profilo di sicurezza del vaccino è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti”. Fluad è approvato per la vaccinazione negli anziani di età superiore ai 65 anni e in coloro con patologie a rischio: ”Gravi quadri clinici e decessi sono purtroppo abbastanza comuni in questa popolazione di pazienti e, quindi, un’associazione temporale con la vaccinazione – conclude la nota – non è insolita. Ogni anno circa 8.000 decessi in Italia sono attribuibili all’influenza stagionale (40.000 in Europa)”.
L’AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa. Parallelamente i carabinieri dei Nas stanno eseguendo in Sicilia e Molise il sequestro di materiale e documenti nell’ambito delle indagini.
L’Istituto superiore di sanità ha reso noto di “supportare la decisione dell’Aifa di ritirare in via cautelativa i lotti dei vaccini a cui sembra siano associate gravi reazioni avverse, a riprova dell’attenzione del Sistema Sanitario Nazionale alla sicurezza ed alla salute dei cittadini”. L’Istituto, a cui sono stati affidati i controlli di tali lotti, “produrrà i risultati delle analisi nel più breve tempo possibile”. Tuttavia l’Istituto superiore di sanità “raccomanda fortemente di continuare nella campagna vaccinale anti-influenzale, che ogni anno contribuisce a far superare la stagione invernale a milioni di persone, soprattutto anziani e soggetti nelle fasce di popolazione più fragili per le quali, senza vaccinazione, le complicazioni dell’infezione influenzale potrebbero essere gravi e, in molti casi, fatali”.
