Il decreto legge sui farmaci off label che il ministro Beatrice Lorenzin presenterà in Consiglio dei ministri, punta a rispettare il vincolo normatico che vieta l’uso di un medicinale off label se non esistono test clinici in fase 2, ma contenstualmente consentirà l’avvio di sperimentazioni cliniche da usate anche per patologie diverseda quelle per cui si era ottenuta in origine l’autorizzazione. La titolare del dicastero della Salute ha esposto sinteticamente i contenuti della nuova normativa alla commissione igiene e sanità del senatò, dove era stata convocata per la vicenda Avastin e Novartis. 

Attualmente la disciplina prevede il divieto di utilizzo off label di un medicinale se non esistono sperimentazioni che siano almeno in seconda fase, per la legge 244 del 2007. Al fine di non cancellare il vincolo, ma per garantire l’avvio, anche d’ufficio delle sperimentazioni cliniche sui farmaci da utilizzare off label, la proposta di Lorenzin prevede, nel caso di un farmaco utilizzato off label in altre nazioni, la possibilità per l’Aifa di fare partite la sperimentazione d’ufficio finanziandola con fondi propri,